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Please find attached information on the conference which will be held the 27th of January in Madrid, concerning the upcoming changes in the Real Decreto (1090/2015, de 4 de diciembre) in Spain.

Please note that you can follow the conference on line via web page: http://www.aemps.gob.es/laAEMPS/eventos/medicamentos-uso-humano/2016/J-Real-Decreto-ensayos-clinicos-2016.htm

Here is a link to the content of the Real Decreto in the Boletin official del Estado of 24th of December: https://www.boe.es/boe/dias/2015/12/24/pdfs/BOE-A-2015-14082.pdf

It is essential that you update yourself as a Senior Consultant on these changes, as they have an effect on existing and upcoming studies.

JORNADA INFORMATIVA DEL NUEVO REAL DECRETO DE ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS

Objetivo

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios organiza esta jornada con el objetivo de informar sobre el nuevo Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, los Comités de Ética de la Investigación con medicamentos y el Registro Español de Estudios Clínicos  que entra en vigor el 13 de enero de 2016.

La investigación clínica con medicamentos debe generar conocimiento de alta calidad para desarrollar estrategias terapéuticas que contribuyan a la prevención, el alivio y la curación de las enfermedades y a la mejora de la calidad de vida de la población. Debe desarrollarse con garantías para las personas que participan en ella, con garantías de que los resultados obtenidos son de calidad y útiles, y en un contexto de máxima transparencia.

En abril de 2014 se publicó el Reglamento (UE) Nº 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, sobre los ensayos clínicos de medicamentos de uso humano. El reglamento establece procedimientos comunes para la autorización de ensayos clínicos en toda Europa pero deja a cada Estado miembro el desarrollo de otros aspectos como son la organización por la que cada Estado llega a la posición única en la evaluación, la evaluación de los aspectos éticos y el consentimiento informado o, entre otros, los mecanismos de compensación por daño.

El nuevo real decreto desarrolla estos aspectos para hacer posible el cumplimiento del mismo cuando el reglamento sea de aplicación con el objetivo de adaptarse rápidamente a la nueva regulación y mantener una posición competitiva de España en el contexto europeo y mundial.

A quién va dirigida

Si bien la jornada tiene un carácter eminentemente abierto a cualquier persona interesada en los ensayos clínicos con medicamentos, el diseño del programa la hace de especial interés para:

  • Miembros de los Comités de ética de Investigación Clínica.
  • Centros y equipos de investigación con medicamentos.
  • Profesionales sanitarios y sociedades científicas.
  • Empresas del sector de los medicamentos de uso humano que desarrollan actividades en esta área.
  • Asociaciones de pacientes.
  • Responsables de publicaciones científicas.
  • Comunicadores sanitarios.

Fecha y lugar de celebración

  • 27 de enero de 2016
  • Sede del Ministerio de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad (Salón de actos).
    Paseo del Prado, 18- 20. 28014. Madrid.

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